TRIANGEL은 제조업체이지 중간업체가 아닙니다.
1.우리는의료용 레이저 장비 전문 제조업체당사의 980nm 및 1470nm 이중 파장 엔도레이저는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.FDA)의 의료기기 제품 인증.
✅미국 식품의약국(FDA)은 공중 보건을 보호하고 의약품, 식품, 의료기기, 화장품, 방사선 방출 제품 등 다양한 제품군의 안전성을 보장하는 미국의 기관입니다. (…) 또한 FDA는 의료기기에 문제가 발생할 경우 의료 전문가와 일반 대중에게 (필요한 경우) 경고하여 기기의 올바른 사용과 환자의 건강 및 안전을 보장합니다.
저희 TRIANGEL의 980nm 및 1470nm 이중 파장 레이저 장비는 FDA 인증을 획득하여 전 세계적으로 TRIANGEL 제품의 품질과 신뢰성을 보장합니다.
2. 당사의 생산 및 제조는 중국 의료기기 품질 관리 시스템을 엄격히 준수합니다.ISO13485(ISO9001 인증은 의무적인 경영 시스템이 아니므로 ISO9001 인증은 필요하지 않습니다.) 당사는 의료기기 품질 시스템을 갖추고 있으며, 사용자에게 법규를 준수하고 안전하고 효과적인 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
✅ISO 인증은 비즈니스 프로세스 관리 시스템이 기술 표준에서 정의한 기준을 준수함을 입증하는 중요한 도구입니다.
ISO 13485는 유럽 연합의 요구 사항 및 규정에 따라 의료 기기에만 적용되는 품질 인증입니다. 이 인증은 기업이 고객 요구 사항 및 필수 규정을 준수하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증합니다.
3. 안전은 저희에게 필수적인 요소입니다. 트라이앵글은 매일 의료기기 안전 관련 법규에서 요구하는 인증을 준수하며 제품의 안전성을 위해 노력하고 있습니다. CE 마크는 "유럽 적합성(European Conformity)"을 의미하며, EU 안전 지침을 준수했음을 나타냅니다. 이 지침은 제품이 특정 테스트를 통과했음을 보장하며, 따라서 유럽 연합 및 유럽 경제 지역 어디에서든 유통될 수 있음을 의미합니다.
트라이앤젤에서 무엇을 기대할 수 있을까요?
1. 저희 장비의 핵심 부품은 미국산이며, 의료 장비의 모든 부품 및 재료에 대한 표준 및 요구 사항이 매우 엄격합니다. 스위칭 전원 공급 장치, 비상 정지 스위치, 키 스위치, 레이저 등과 같은 주요 부품은 의료 표준을 준수해야 합니다. 일반 레이저 장비는 이러한 엄격한 기준을 충족할 필요가 없으므로 가격이 훨씬 저렴합니다.
2. 임상 교육 및 지원
저희는 전국에 수많은 유통업체, 의사 및 임상 교수진을 보유하고 있습니다.전 세계적으로, 트라이앵글 제품을 구매하시면 더 많은 혜택을 누리실 수 있도록 보장합니다.임상 솔루션, 프로세스 및 기술 지원을 통해 수술을 더욱 원활하게 진행할 수 있도록 지원합니다.더 효과적입니다.
3. 보증 및 사후 서비스
해당 의료기기의 예상 수명은 제조사에 따르면 5~8년 이상입니다.18개월 보증 기간 내에 인적 요인으로 인한 손상이 아닌 경우, 당사는 무상 사후 서비스를 제공합니다.
게시 시간: 2025년 3월 12일